CSV : validation des systèmes informatisés dans l’industrie Life Sciences

L’utilisation croissante des technologies numériques dans les industries pharmaceutiques rend notamment nécessaire la validation des systèmes informatiques (CSV, Computer System Validation) qui pilotent la production automatisée des médicaments. Cette validation permet de fournir la preuve documentée qu’un logiciel ou qu’un système informatisé fonctionnera de manière constante et répondra dès lors aux directives GxP (Good Practice) prédéfinies.

Le centre de compétences CSV d’ALTEN implanté en Belgique est habilité à valider les systèmes informatisés de ses clients Life Sciences. Il est composé d’ingénieurs disposant de doubles compétences biochimie + IT qui interviennent en particulier dans les domaines :

• Des protocoles de validation dématérialisés
• Des logiciels de pilotage de la production ou des mesures.

Le centre de compétences ALTEN déploie de nombreux dispositifs de formation afin de rester à l’état de l’art dans cet environnement très normatif et réglementé.

Dans le cadre d’un projet de migration de laboratoire pour un grand groupe pharmaceutique, ALTEN a par exemple su mobiliser une équipe de 10 ingénieurs en Allemagne et en Belgique afin d’intégrer et de valider 48 équipements critiques dans le réseau informatique du groupe.