Gestion de la recherche clinique sur les médicaments immunosuppresseurs
Dans le contexte du développement d’un immunosuppresseur destiné à des patients ayant subi une greffe du rein, un leader mondial des médicaments génériques et biosimilaires a confié à AIXIAL (filiale spécialisée du Groupe ALTEN) la mission de réaliser un essai clinique complet afin de présenter les avantages du profil pharmacocinétique de son produit.
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En tant qu’entreprise experte en essais cliniques et en services de vigilance, AIXIAL propose un service basé sur des workpackages, couvrant l’ensemble du projet dans différents sites en Europe
- Gestion des opérations cliniques : identification de 13 sites, études de faisabilité, gestion des contrats, surveillance basée sur les risques, gestion des projets et des fournisseurs…
- Gestion des données cliniques (biostatistiques, programmation et gestion du CRF…)
- Pharmacovigilance
- Rédaction médicale (rapports d’études cliniques, rapports statistiques…)
Afin de mener l’essai, AIXIAL s’est appuyée sur son expérience et sur ses connaissances de la réglementation locale en Europe et a désigné des équipes locales pour la gestion des sites et des agences de leur région.
Cette proximité sur le terrain a permis à AIXIAL de faire preuve de réactivité à l’égard des demandes de nos clients et d’offrir une solution de gestion des essais cliniques à la fois compétitive et efficace.