Qualification d’une nouvelle usine de production de vaccins
Pour pouvoir lancer les essais cliniques à grande échelle (phase 3) d’un nouveau vaccin, l’un des dix géants de l’industrie pharmaceutique mondiale a investi en Belgique dans la construction d’un nouveau site de production. ALTEN se voit confier la responsabilité de qualifier la performance des équipements (PQ) et de rédiger les instructions opératoires.
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Afin de répondre aux priorités business du client, la direction technique ALTEN dédiée à l’industrie pharmaceutique a rapidement mis en place un centre de service pour mener de façon autonome l’intégration et la validation de :
- Tous les équipements (ex. systèmes de nettoyage, d’autoclave, de désinfection…)
- Tous les fluides propres (eau, air comprimé, vapeur d’eau…)
- Toutes les zones classées de grade C et D.
Cette organisation a permis à ALTEN de rédiger et exécuter plus de 80 qualifications de performance (PQ) et de gérer les déviations associées, démontrant sa capacité à monter en charge rapidement sur des expertises de niveau ingénieur très pointues.